不可冷凝氣體造成滅菌失敗的影響因素分析

研究脈動真空壓力蒸汽滅菌過程中不可冷凝氣體(NCGs)對手術(shù)器械滅菌帶來的風(fēng)險,為提高滅菌質(zhì)量,降低感染提供策略依據(jù)。方法 在滅菌過程中,滅菌器吸入不同比例的空氣,分別為 0%、0.14%.0.70%1.40%四個實驗組,通過溫度壓力檢測儀,測試管腔手術(shù)器械內(nèi)和標(biāo)準(zhǔn)測試包的溫度變化。同時,記錄每次實驗中的物理、化學(xué)和生物監(jiān)測的結(jié)果。結(jié)果 引入 0,14%的 NCGs,平均最低溫度(AMT)下降為 124,26C溫度探頭在器械管腔中的維持時間下降。引入 0.70% NCGs,AMT 為 103.42 C,器械管腔內(nèi)溫度探頭開始達(dá)不到設(shè)定的滅菌溫度,6 類過程驗證裝置(PCD)在三次實驗中均不合格,標(biāo)準(zhǔn)測試包中的生物指示劑(BI)開始出現(xiàn)陽性。引入1.40% NCGs,AMT 為 86.21 C,BI陽性率增加,6類PCD 和管 PCD 的結(jié)果均不合格。所有測試中,5 類指示卡和5類 PCD 均合格。結(jié)論 少量的 NCGs(0.14%)就有可能導(dǎo)致滅菌失敗,管腔型器械失敗風(fēng)險較高。傳統(tǒng)的監(jiān)測方案難以暴露問題,存在局限性。5 類指示物對 NCGs 的監(jiān)測能力低于 BL,作為植入物提前放行的依據(jù),造成風(fēng)險加大。溫度壓力檢測儀和 6類 PCD 可以較早記錄或者發(fā)現(xiàn)NCGs 造成的影響。

醫(yī)療器械滅菌不徹底，可能導(dǎo)致患者感染。對負(fù)責(zé)外科手術(shù)的專業(yè)人員，確保每位惠者使用無菌器械至關(guān)重要門。國際國內(nèi)多項標(biāo)準(zhǔn)和指南已建立了詳細(xì)的系統(tǒng)以確保滅菌效果 。滅菌監(jiān)測可分為三類:物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果判定滅菌質(zhì)量!“。脈動真空壓力蒸汽滅菌是目前應(yīng)用最廣泛的滅菌方式 。在其滅菌過程中，首先在脈動真空階段除去滅菌器腔體內(nèi)和負(fù)載中的空氣,飽和蒸汽才能完全接觸到器械的表面，由氣態(tài)轉(zhuǎn)化為液態(tài)，并釋放熱量。當(dāng)器械的溫度升高到設(shè)定溫度時，器械即進(jìn)入滅菌階段。為使器械表面獲得蒸汽滅菌條件，在滅菌器和負(fù)載內(nèi)部，不可冷凝氣體(Non condensable gases,NCGs)的數(shù)量都應(yīng)非常少。即使很小一部分的 NCGS(<1%)也會嚴(yán)重阻礙蒸汽在多孔材料中或管腔器械內(nèi)的滲透[9EN285 中闡述了采用溫度探頭測量標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)部溫度的方法[10川,以測量蒸汽對負(fù)載的滲透以及隨后的溫度變化,該法通常在脈動真空壓力蒸汽滅菌器[1213的調(diào)試和驗證過程中使用。該法為壓力蒸汽滅菌的過程測試系統(tǒng)，可捕捉 NCG 對滅菌效果的影響。已有研究[5] 發(fā)現(xiàn),在模擬漏氣的情況下，注入的 NCGs 會造成滅菌失敗，而日常的物理監(jiān)測和部分常用的化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測不能及時發(fā)現(xiàn)其風(fēng)險。但以往的研究未能定量測定 NCGs 的進(jìn)入量，本文擬改進(jìn)之前的研究方案,在升溫階段定量注入不同體積的 NCGs,通過測定滅菌器滅菌參數(shù)和器械內(nèi)滅菌溫度的變化，同時評價日常監(jiān)測的效果,進(jìn)一步揭示 NCGs 對滅菌造成的影響，并分析目前監(jiān)測體系的影響因素。